*本文转载自“美帝活雷锋”

7月27日,特朗普政府与辉瑞公司签订了价值19.5亿美元的新冠疫苗合同,辉瑞将在12月交付1亿剂药物,政府有权再购买5亿剂药物。辉瑞表示,如果获得批准,他们预计到2021年底将在全球范围内生产超过13亿剂疫苗。





疫苗真的要来了吗?最新研究进展


人们对于新冠病毒的了解还处在探索阶段,但可以肯定的是,要解除封锁、恢复经济,疫苗至关重要。


各国政府和科学家、制药商都在争先恐后全速前进,加班加点地开发新冠病毒疫苗。


通常,疫苗从实验室到临床的开发周期大约需要12到18个月的时间。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西(Anthony Fauci)曾“乐观”地表示,“到今年年底或2021年初,我们将至少准备好一种疫苗。”



迄今为止,全球疫苗开发进展如火如荼。截至7月27日统计,超过170种新冠病毒疫苗开发计划正在进行中。尽管大多数仍在实验室进行开发,但已经有大约有27种正在进行人体测试。


(图片来源:The New Yord News)


疫苗测试的过程大概分临床前测试、第一阶段安全性试验、第二阶段扩展试验、第三阶段功效试验、最终批准这五个环节。这就是为什么会历时很长时间,才能得到一支真正可以使用的疫苗。


00

临床前测试

科学家将疫苗注射给小鼠或猴子等动物,以查看其是否产生免疫反应。

01

第一阶段安全性试验

科学家将疫苗提供给少数人,以测试其安全性和剂量以及确认其是否能刺激免疫系统。

02

第二阶段扩展试验

科学家将疫苗提供给成百上千的人,例如儿童和老人,以查看疫苗在人群中的作用是否不同。这些试验进一步测试了疫苗的安全性和刺激免疫系统的能力。

03

第三阶段功效试验

与接受安慰剂的志愿者做对比,科学家将疫苗提供给成千上万的人,并等待观察有多少人被感染。这些试验可以确定疫苗是否能预防新冠病毒。FDA在6月份表示,新冠病毒疫苗必须保护至少50%的疫苗接种者才被视为有效。

04

批准

各个国家/地区的监管机构都会审查试验结果,并决定是否批准该疫苗。在疫情期间,疫苗可能会在获得正式批准之前获得紧急使用授权。



新冠疫苗界的“种子选手”


目前疫苗候选的领军人物来自莫德纳(Moderna),辉瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca),他们的疫苗试验均已经进入第二或第三合并阶段,即将招募成千上万的志愿者开始临床试验。



Moderna

Moderna开发基于信使RNA(mRNA)的疫苗以在体内产生病毒蛋白。3月,该公司与美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)合作,将首个Covid-19疫苗投入了人体试验。初步试验成果喜人,随后Moderna和NIH研究人员进行了II期研究,然后于7月27日启动 III期试验。最终试验将在美国各地约89个地点招募30,000名健康人。美国政府为Moderna提供了近10亿美元的支持。




Pfizer

德国公司BioNTech已与纽约的辉瑞公司(Pfizer)和中国制药商复星医药(Fosun Pharma)合作,共同开发mRNA疫苗。在7月,他们发布了在美国和德国进行的I / II期试验的初步结果。他们发现,志愿者产生了针对SARS-CoV-2的抗体,以及对病毒有反应的称为T细胞的免疫细胞。一些志愿者经历了中等程度的副作用,例如睡眠障碍和手臂酸痛。7月27日,他们宣布推出一个II / III期试验在美国的30000名志愿者和其他国家,包括阿根廷,巴西和德国。


AstraZeneca

这个在开发的疫苗是由英国,瑞典公司阿斯利康和英国牛津大学合作,基于名为ChAdOx1的黑猩猩腺病毒。他们的I / II期试验中,在《柳叶刀》7月20日的报道中提到,发现该疫苗是安全的,没有造成严重的副作用。它产生了针对新冠病毒以及其他免疫防御的抗体。目前,该疫苗正在英国进行II / III期试验,以及在巴西和南非进行III期试验。该项目可能会在十月份之前交付紧急疫苗。阿斯利康表示,他们的疫苗总生产能力如果获得批准,将达到20亿剂。




此外,美国默克公司五月份宣布,它将用与成功生产唯一批准的埃博拉疫苗的一样的方法,与IAVI合作开发新冠疫苗。获得了美国政府3800万美元的支持。同时,默克还与正在收购的奥地利公司Themis Bioscience合作开发第二种疫苗。




关于新冠疫苗的七大疑问


将疫苗研制成功并确保人们能用上,还存在不少的障碍。


疫苗研发阶段,人们最关心的是它的安全性和有效性,而一旦研发并批准一种有前途的疫苗,其他挑战也会随之而来:如何测试,批量生产以及公平、经济地分配这些疫苗等等。



在新冠病毒疫苗准备就绪之前,公众最关心的问题大致总结为以下七点,看完这些,对于新冠疫苗的疑问,您心里可能就会有自己的答案。



01

疫苗安全吗?

由于疫苗是为预防疾病设计的,因此监管机构,医生和公众,对副作用(尤其是持久或破坏性副作用)都的耐受力很小。 


迄今为止,在少数年轻,健康的人群中进行的早期新冠疫苗安全性测试表明,大多数接种疫苗的志愿者在注射后都会有一些轻微的副作用,例如发烧,疲劳和疼痛。


(图片来源:CDC)


很多人担心,年龄较大或已有基础疾病的人,同时也是最需要防护的人群,能否耐受这些副作用?


当候选疫苗在成千上万的人中进行测试时,包括老年人在内的大批特殊人群被试也在进行试验。几个月后,可能会揭开更多关于疫苗的真相,比如疫苗是否会引发非常罕见但严重的副作用。


虽然从理论上讲,疫苗可能会使某些人的疾病恶化,这种现象称为“抗体依赖性增强”。但目前数据看,候选疫苗整体都是安全的。



02

疫苗有效吗?

这个问题,恐怕很难用“是”或“否”来明确回答。


完美的疫苗可以100%有效预防病毒感染,但是没有疫苗开发人员敢奢望这种情况出现在新冠疫苗身上。美国食品和药物管理局表示,希望在批准注射之前至少看到50%的有效性。 


新冠病毒疫苗可能会像流感疫苗一样起到部分有效的作用,这意味着它能降低接种疫苗者出现重症的可能性。 



比如莫德纳(Moderna)设计了一项大型人体试验,目的是测试病毒疫苗是否可以将疾病症状至少减少60%。 


因此,很遗憾,即使接种了疫苗,仍会有一些新冠病毒会继续在社会中传播。



03

疫苗的保护会随时间流逝而消失吗?

疫苗的作用,是为了促使人的身体产生抗体,因此免受感染。


在早期研究中,像Moderna,Pfizer和AstraZeneca这样的公司已将其疫苗与回收的新冠患者的样本进行了比较。结果表明,这些疫苗产生的抗体反应至少与典型的痊愈患者身体中自然产生的抗体反应一样强。



但是一些研究表明,新冠病毒抗体不会持续很长时间-一项研究表明,某些患者的抗体可能只会持续三到五周。如果抗体真的那么短暂,那么疫苗的保护作用也会很短。


不过,专家们说,不必因此恐慌,因为我们人体的免疫力不仅与抗体有关。白细胞具有很强的免疫记忆,可以帮助机体识别和攻击入侵的病毒。疫苗可以帮助制造T细胞和B细胞,前者可以破坏感染的细胞,后者则可以产生新的抗体。


即使疫苗有效性会随着时间推移而消退也很正常,因为很多疫苗都这样,可以通过反复或加强接种来解决。



04

疫苗能批量生产吗?

一旦疫苗被开发出来,认证安全有效、可以广泛使用,接着就要面临批量生产的挑战。


领先的疫苗使用多种不同的技术,例如mRNA,重组蛋白和腺病毒,每种技术都有其自己的复杂制造过程。尽管所有领先的疫苗开发商都在扩大其生产能力,但没有一家能够短时间内满足全球的需求。


Moderna,AstraZeneca和Pfizer都进一步限制了供应,他们的疫苗将要求人们间隔几周才能打两针。 



更重要的是,当疫苗出厂时,运输和保存可能是最困难的环节。一些候选疫苗,例如Moderna和Pfizer的疫苗,需要放在冰箱或冰柜才能保持活性,Moderna的疫苗需要存储在华氏零下4度。


这将是对发展中国家的基础设施重大的考验,尤其是在电力或已建立的卫生系统还不普及和完善的地方。


尽管如此,世界各国政府已经承诺投入数十亿美元扩大疫苗生产。



05

我们什么时候能真正拥有疫苗?

“拥有疫苗”也是一个模糊的概念:当一个疫苗在临床试验中成功时,我们是否真正“拥有疫苗”?还是要等经监管机构批准?还是得有足够的剂量可以提供整个世界来接种?


疫苗有可能在今年秋天获得美国FDA的紧急使用授权,但这并不意味着它将广泛可用。


根据世界卫生组织流行病学专家兼顾问大卫·海曼(David Heymann)的说法,这些最初的有限剂量,很可能会给感染风险最大的人群带来影响。



他说:“这可能是卫生工作者和护理人员,合并症患者和老年人。” “在此之后,如果有足够的疫苗,可能会考虑其他人群。”


特朗普政府设定了一个目标,即到一月份拥有3亿剂疫苗。


没有关于如何在全世界接种疫苗的详细时间表,但是在全球范围接种疫苗至少需要数年,甚至更长的时间。



06

疫苗价格多少?人们会去打吗?

疫苗成本可能是另一个障碍。早期的新冠病毒救助法案要求美国医疗保险公司最终购买病毒疫苗,美国还誓言免费向“弱势”的美国人提供疫苗,但具体细节尚不清楚,这一切在短时间内也不太可能发生。


根据文章开头提到的联邦政府与辉瑞的合同,政府将以19.5亿美元(约合每剂20美元)的价格获得第一批,并有权再购买多达5亿剂(共计6亿剂)。在分发之前,需要获得美国食品药品监督管理局的紧急批准。但是美国政府直到该药获得批准并交付首批1亿剂药物时,才支付这19.5亿美元。


辉瑞公司表示,大规模的安全性和有效性试验将于7月开始,监管审查最早将于10月开始。


这需要开发疫苗的制药公司在极短的时间内,接连取得公众的信任,在试验中得到审查研究系统以及政府监管机构的审批。



有了疫苗,价钱合理甚至是免费,大家会想要打吗?


即使政府准备好在2021年初开始为人们接种疫苗,也不清楚有多少人会相信并注射疫苗。


几个月来,科学家和一些政界人士一直在努力说服美国大部分人戴口罩。而击败疫苗怀疑论者可能更具挑战性。


在最近的一项民意测验中,大约20%的美国人表示他们不打算打新冠病毒疫苗,50%的人表示愿意,其余还不确定。



07

关于加强接种

鉴于人们可能需要间隔几周注射两次新冠病毒疫苗才能生效,所有国家地区的医疗系统都必须确保人们再次注射第二剂疫苗,这肯定是一个挑战。


疫苗专家,美国国家免疫计划的前负责人沃尔特·奥伦斯坦(Walt Orenstein)表示:“安排越复杂,就越难招募人员。”



需要两次注射,这意味着需要两倍的药水瓶,注射器,门诊等。如果事实证明人们需要定期进行疫苗接种,那么这些挑战则会滚雪球一样越来越大。


尽管目前许多疫苗计划的早期试验结果都很鼓舞人心,但专家们很清楚,即使新冠病毒疫苗问世,也不会使生活一夜之间回到疫情发生之前。


即便如此,医生们仍在学习如何更好地治疗新冠病毒患者。制药公司已经确定治疗方法,可以帮助人们更快地恢复,减少重症患者的死亡。


毕竟,在未知面前,人们能做的只有努力。相信未来会更好。



消息来源:

https://www.nytimes.com/2020/07/22/us/politics/pfizer-coronavirus-vaccine.html

https://www.businessinsider.com/coronavirus-vaccine-timeline-what-to-watch-leading-research-2020-3

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